Sertraline EG 100Mg Tabl 100X100 Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Serotoninesyndroom (SS) of Maligne Neuroplepticasyndroom (MNS) De ontwikkeling van potentieel levensbedreigende syndromen zoals het serotoninesyndroom (SS) of het Maligne Neurolepticasyndroom (MNS) werd gemeld met SSRI's, waaronder de behandeling met sertraline. Het risico op SS of MNS met SSRI's neemt toe bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge geneesmiddelen (andere serotonerge antidepressiva, amfetaminen, triptanen inbegrepen) met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine verstoren (MAOI's inbegrepen bijv. methyleenblauw), antipsychotica en andere dopamineantagonisten en met opioïden. Patiënten moeten voor het optreden van tekenen en symptomen van het SS of MNS-syndroom gecontroleerd worden (zie rubriek 4.3). Overschakelen van selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), antidepressiva of anti�obsessieve geneesmiddelen Er is beperkte ervaring uit gecontroleerd onderzoek betreffende de optimale timing bij het overschakelen van SSRIs, antidepressiva of anti-obsessieve geneesmiddelen op sertraline. Oplettendheid en zorgvuldige medische beoordeling dienen te worden toegepast bij het overschakelen, vooral van langwerkende middelen zoals fluoxetine. Andere serotonerge geneesmiddelen bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT agonisten Toediening van sertraline samen met andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie verhogen zoals amfetaminen, tryptofaan of fenfluramine of 5-HT agonisten, of het kruidenpreparaat St. Janskruid (hypericum perforatum) dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en indien mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie. QTc-verlenging/Torsades de Pointes (TdP) Gevallen van QTc-verlenging en TdP werden gemeld bij gebruik van sertraline na het op de markt brengen. Het merendeel van de gevallen trad op bij patienten met andere risicofactoren voor QTc�verlenging/TdP. Het effect op de QTc-verlenging werd bevestigd in een grondig QTc-onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een statistisch significante positieve blootstelling/respons-relatie. Daarom dient sertraline voorzichtig gebruikt te worden bij patienten met bijkomende risicofactoren voor QTc�verlenging zoals hartaandoening, hypokaliemie of hypomagnesemie, familiale antecedenten van QTc�verlenging, bradycardie en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Activering van hypomanie of manie Manisch/hypomanische symptomen zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die behandeld werden met op de markt beschikbare antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen, waaronder sertraline. Daarom dient sertraline met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een geschiedenis van manie/hypomanie. Nauwkeurig toezicht van de arts is noodzakelijk. Het gebruik van sertraline dient te worden gestopt zodra een patiënt een manische fase ingaat. Schizofrenie Bij schizofrene patiënten kunnen psychotische symptomen verergeren. Insulten Tijdens behandeling met sertraline kunnen insulten optreden: sertraline dient vermeden te worden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen zorgvuldig gevolgd te worden. De behandeling met sertraline dient gestopt te worden zodra zich bij een patiënt insulten voordoen. Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Andere psychiatrische condities waarvoor sertraline wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud. Patiënten, in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI. Pediatrische patiënten Sertraline dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met obsessieve compulsieve stoornis in de leeftijd van 6-17 jaar. In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen, vooral in het begin van de behandeling. De langetermijnveiligheid voor de cognitieve, emotionele, fysieke en puberale ontwikkeling bij kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar werd beoordeeld in een lange termijn observationele studie gedurende maximaal 3 jaar (zie rubriek 5.1). Na het in de handel brengen werden enkele gevallen van vertraagde groei en vertraagde pubertijd gemeld. De klinische relevantie en causaliteit zijn nog niet duidelijk (zie rubriek 5.3 voor de desbetreffende gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Artsen dienen pediatrische patiënten die langdurig behandeld worden te controleren op afwijkingen van de groei en de ontwikkeling. Abnormale bloeding / hemorragie Er zijn meldingen van bloedingsstoornissen met SSRI's met inbegrip van cutane bloedingsstoornissen (ecchymosen en purpura) en andere hemorragische voorvallen zoals gastro-intestinale of gynaecologische bloedingen met inbegrip van levensbedreigende hemorragieën. SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6, 4.8). Voorzichtigheid wordt aangeraden bij patiënten die SSRIs nemen, vooral bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (bijv. anticoagulantia, atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet�steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs)) en ook bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5). Hyponatriëmie Hyponatriëmie kan optreden als gevolg van behandeling met SSRIs of SNRIs waaronder sertraline. In veel gevallen blijkt hyponatriëmie het gevolg te zijn van een syndroom van onaangepaste antidiuretisch hormoon afgifte (SIADH). Er zijn gevallen gemeld van natriumgehaltes in het serum van minder dan 110 mmol/l. Oudere patiënten lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van hyponatriëmie met SSRIs en SNRIs. Ook patiënten die diuretica gebruiken of die op andere wijze een verminderd bloedvolume hebben, kunnen een hoger risico lopen (zie Gebruik bij ouderen). Stoppen met sertraline dient overwogen te worden bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en geschikte medische interventie dient te worden ingesteld. Tekenen en symptomen van hyponatriëmie zijn onder andere hoofdpijn, concentratieproblemen, verslechterd geheugen, verwardheid, zwakte en wankelen, mogelijk leidend tot vallen. Tekenen en symptomen die geassocieerd worden met ernstigere en/of acute gevallen waren onder andere hallucinatie, syncope, insulten, coma, ademhalingsstilstand en sterfte. Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Onttrekkingsverschijnselen na het afbreken van de behandeling komen vaak voor, vooral bij abrupte beëindiging (zie rubriek 4.8). In klinische studies was het voorkomen van gemelde onttrekkingsverschijnselen onder patiënten die behandeld werden met sertraline 23% bij degenen die stopten met sertraline, vergeleken met 12% bij degenen die doorgingen met de sertraline behandeling.

Het risico op onttrekkingsverschijnselen kan afhankelijk zijn van meerdere factoren waaronder de therapeutische duur en dosering en het tempo van de dosisverlaging. Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen (waaronder paresthesieën), slaapstoornissen (waaronder insomnia en levendige dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties. In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn. Ze treden meestal binnen de eerste paar dagen na afbreken van de behandeling op, maar in zeer zeldzame gevallen zijn zulke symptomen ook gerapporteerd bij patiënten die per ongeluk een dosis gemist hebben. Deze symptomen zijn in het algemeen zelflimiterend en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen aanhouden (2-3 maanden of meer). Het wordt daarom aangeraden om sertraline bij het afbreken van de behandeling geleidelijk af te bouwen over een periode van meerdere weken of maanden, naar behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2). Acathisie/psychomotore rusteloosheid Het gebruik van sertraline is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekarakteriseerd door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en noodzaak om te bewegen, vaak gepaard gaand met het onvermogen om stil te zitten of te staan. Dit treedt meestal tijdens de eerste paar weken van behandeling op. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan het schadelijk zijn om de dosis te verhogen. Leverinsufficiëntie Sertraline wordt grotendeels door de lever gemetaboliseerd. In een farmacokinetische studie met herhaalde doses sertraline bij patiënten met een lichte, stabiele cirrose werd een, in vergelijking met normale individuen, verlengde halfwaardetijd en een ongeveer drie keer zo grote AUC en C max gezien. Er werden geen significante verschillen in de plasma-eiwitbinding tussen de twee groepen waargenomen. Het gebruik van sertraline bij patiënten met leverziekte dient voorzichtig te geschieden. Indien sertraline wordt toegediend aan patiënten met leverinsufficiëntie dient een lagere of minder frequente dosis te worden overwogen. Sertraline dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2). Nierinsufficiëntie Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd en excretie van onveranderd geneesmiddel in de urine is een minder belangrijke eliminatieweg. In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep. De sertraline dosis behoeft niet aangepast te worden op basis van de mate van nierinsufficiëntie. Gebruik bij ouderen Meer dan 700 oudere patiënten (> 65 jaar) hebben deelgenomen aan klinische studies. Het patroon en de incidentie van de bijwerkingen bij ouderen waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten. SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn echter geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerking (zie hyponatriëmie in rubriek 4.4). Diabetes Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glykemische regulering veranderen. Het kan noodzakelijk zijn de dosering van insuline en/of orale hypoglycemica aan te passen. Electroconvulsieve therapie Er is geen klinisch onderzoek waarin de risico's of baten van het gecombineerde gebruik van ECT en sertraline is vastgesteld. Pompelmoessap Gelijktijdige toediening van sertraline met pompelmoessap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).

Interferentie met urinescreeningtests Vals-positieve resultaten van immunoassayscreeningtests op urine werden gemeld voor benzodiazepines bij patiënten die sertraline innamen. Dit is te wijten aan een gebrek aan specificiteit van de screeningtests. Vals-positieve testresultaten kunnen gedurende verscheidene dagen na stopzetting van de sertralinetherapie verwacht worden. Bevestigingstesten zoals gaschromatografie/massaspectrometrie zullen sertraline van benzodiazepines onderscheiden. Geslotenkamerhoekglaucoom SSRI's, waaronder sertraline, kunnen de pupilgrootte beïnvloeden en zo mydriasis veroorzaken. Dit mydriatische effect kan de ooghoek verkleinen en zo een verhoogde oogbinnendruk en geslotenkamerhoekglaucoom veroorzaken, vooral bij voorbeschikte patiënten. Daarom dient sertraline met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom. Hulpstoffen Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Majeure depressieve episodes
• Preventie van heroptreden van majeure depressieve episodes
• Paniekstoornis, met of zonder agorafobie
• Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en kinderen van 6-17 jaar
• Sociale angststoornis
• Posttraumatische stressstoornis (PTSS)

De werkzame stof in Sertraline EG is:

• sertraline

Eén filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als sertralinehydrochloride).

De andere stoffen in Sertraline EG zijn:

Tabletkern

• microkristallijne cellulose
• calciumwaterstoffosfaat dihydraat
• natriumzetmeelglycolaat (type A)
• hydroxypropylcellulose
• magnesiumstearaat

Tabletomhulling

• hypromellose
• titaniumdioxide (E171)
• macrogol 400
• talk

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Sertraline EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Sertraline EG beïnvloeden of Sertraline EG zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Sertraline EG worden gebruikt.

Inname van Sertraline EG samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:

• Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson), het antibioticum linezolid en methyleenblauw (om hoge concentraties van methemoglobine in het bloed te behandelen). Gebruik Sertraline EG niet samen met deze geneesmiddelen.

• Geneesmiddelen ter behandeling van mentale stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Sertraline EG niet samen met pimozide.

Als u het volgende geneesmiddel gebruikt, vertel dat dan uw arts:

• Geneesmiddelen die amfetaminen bevatten (gebruikt om aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis (ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen).

• Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van sint-janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.

• Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.

• Geneesmiddelen om ernstige of chronische pijn te behandelen (opioïden, bijv. tramadol, fentanyl).

• Geneesmiddelen gebruikt bij anesthesie (fentanyl, mivacurium en suxamethonium).

• Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).

• Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).

• Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (bijv. metamizol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).

• Kalmerende middelen (diazepam).

• Diuretica (ook plastabletten genoemd).

• Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).

• Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).

• Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en maagbrand (cimetidine, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

• Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (lithium).

• Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine).

• Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).

• Geneesmiddelen gebruikt hoge bloeddruk en borstpijn te behandelen of om de hartslag en het hartritme te reguleren (zoals verapamil, diltiazem, flecaïnide, propafenon).

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest waargenomen bijwerking is misselijkheid. Bij de behandeling van sociale angststoornis kwam seksuele disfunctie (ejaculatiestoornis) in 14% van de mannen voor bij sertraline vs. 0% bij placebo. Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en zijn vaak voorbijgaand van aard bij voortzetten van de behandeling. Het bijwerkingenprofiel dat gewoonlijk werd gezien in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis was vergelijkbaar met dat voor klinische studies bij patiënten met depressie. Tabel met bijwerkingen Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis. Enkele bijwerkingen die in Tabel 1 staan, kunnen afnemen in intensiteit en frequentie bij voortgezet gebruik en leiden in het algemeen niet tot stopzetten van de behandeling. Tabel 1: Bijwerkingen Frequentie van bijwerkingen die zijn gezien in placebogecontroleerde klinische studies bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis. Gepoolde analyse en postmarketing ervaring. Systeem/orgaanklasse | Zeer vaak (≥ 1/10) | Vaak (≥1/100, <1/10) | Soms (≥1/1.000, <1/100) | Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) | Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) --- | --- | --- | --- | --- | --- Infecties en Parasitaire aandoeningen | | infectie van bovenste luchtwegen, faryngitis, rhinitis | gastroenteritis, otitis media | diverticulitis§ | Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) | | | neoplasma | | Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen | | | | lymfadenopathie, thrombocytopenie*§, leukopenie*§ | Immuunsysteem-aandoeningen | | overgevoeligheid*, seizoensgebonden allergie* | | anafylactoïde reactie* | Endocriene aandoeningen | hypothyreoïdie* | | | hyperprolactinemie*§, onaangepaste secretie van het antidiuretische hormoon*§ | Voedings- en Stofwisselingsstoornissen | verminderde eetlust, toegenomen eetlust* | | | hypercholesterolemie, diabetes mellitus*, hypoglycemie*, hyperglycemie*§, hyponatriemie*§ | Psychische stoornissen | insomnia | angst*, depressie*, agitatie*, verminderd libido*, suicidale ideevorming/gedrag, nervositeit, depersonalisatie, nachtmerries, bruxisme* | psychotische stoornis*, abnormale gedachten, apathie, hallucinatie*, agressiviteit*, euforische stemming*, paranoia | conversiestoornis*§, paroniria*§, geneesmiddel-afhankelijkheid, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie | Zenuwstelsel aandoeningen | duizeligheid, hoofdpijn*, slaperigheid | tremor, bewegingsstoornis (waaronder extrapiramidale symptomen zoals hyperkinesie, hypertonie, dystonie, tandenknarsen of wankelend lopen), paresthesieën*, hypertonie*, concentratiestoornis, dysgeusie | amnesie, hypoesthesie*, onvrijwillige spiertrekkingen*, syncope*, hyperkinesie*, migraine*, convulsie*, duizeligheid afhankelijk van houding, abnormale coordinatie, spraakstoornis | coma*, acathisie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, hyperesthesie, cerebrovasculair spasme (met inbegrip van reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom en Call-Fleming-syndroom)*§, psychomotorische rusteloosheid*§ (zie rubriek 4.4), zintuiglijke stoornis, choreoathetose§, tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die geassocieerd worden met het serotonine-syndroom* of met het maligne neuroleptisch syndroom: in enkele gevallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen waaronder agitatie, verwardheid, diaforese, diarree, koorts, hypertensie, stijfheid en tachycardie§ | Oog-aandoeningen | visuele stoornis* | mydriase* | scotoma, glaucoom, diplopie, fotofobie, hyfemie*§, ongelijke pupillen*§, abnormaal zicht§, afwijking aan traanklier | maculopathie | Evenwichts-orgaan- en ooraandoeningen | tinnitus* | oorpijn | | | Hartaandoeningen | palpitaties* | tachycardie*, hartstoornis | myocardinfarct*§, torsades de pointes*§ (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1), bradycardie, QTc-verlenging* (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1) | | Bloedvat-aandoeningen | opvliegers* | abnormale bloeding (zoals gastrointestinale bloeding)*, hypertensie*, flushing, hematurie* | perifere ischemie | | Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | geeuwen* | dyspneu, epistaxis*, bronchospasme* | hyperventilatie, interstitiele longziekte*§, eosinofiele pneumonie*§, laryngospasme, dysfonie, stridor*§, hypoventilatie, hik | | Maagdarmstelselaandoeningen | misselijkheid, diarree, droge mond | dyspepsie, constipatie*, abdominale pijn*, braken*, flatulentie | melena, tandafwijking, oesofagitis, glossitis, aambeien, hypersecretie van speeksel, dysfagie, eructatie, tongafwijking | mondzweren, pancreatitis*§, hematochezie, tongzweren, stomatitis | microscopische colitis* | Lever- en galaandoeningen | | | | abnormale werking van de lever, ernstige leverfunctiestoornissen (inclusief hepatitis, geelzucht en leverfalen) | Huid- en onderhuid-aandoeningen | hyperhidrose, rash* | peri-orbitaal oedeem*, urticaria*, alopecia*, pruritus*, purpura*, dermatitis, droge huid, gezichtsoedeem, koud zweet | zeldzame meldingen van ernstige bijwerkingen op de huid: bijv. Stevens-Johnson syndroom* en epidermale necrolyse*§, huidreactie*§, fotosensitiviteit§, angio-oedeem, abnormale haartextuur, abnormale geur van de huid, bulleuze dermatitis, folliculaire rash | | Skeletspierstelsel- en bindweefsel-aandoeningen | rugpijn, artralgie*, myalgie | osteoarthritis, spiertrekking, spierkrampen*, spierzwakte | rabdomyolyse*§, botafwijking | trismus*, Multipele acyl-co-enzym-A-dehydrogenase-deficiëntie (MADD)-achtige aandoening* | Nier- en urinewegaandoeningen | pollakiurie, mictiestoornis, urineretentie, urineincontinentie*, polyurie, nocturie | aarzeling om te plassen*, oligurie | | | Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | ejaculatie-stoornis | menstruele onregelmatigheden*, erectiele disfunctie | seksuele disfunctie (zie rubriek 4.4), menorragie, vaginale bloeding, seksuele disfunctie bij vrouwen (zie rubriek 4.4) | galactorroe*, atrofische vulvovaginitis, genitale afscheiding, balanoposthitis*§, gynaecomastie*, priapisme* | Postpartum bloeding*§ | Algemene aandoeningen en toedienings-plaatsstoornissen | vermoeidheid* | malaise*, borstpijn*, asthenie*, pyrexie* | perifeer oedeem*, rillingen, verstoorde gang*, dorst | hernia, verminderde verdraagzaamheid voor geneesmiddelen | Onderzoeken | gewichtstoename*, alanineamino-transferase verhoogd*, aspartaataminotransferase verhoogd*, gewichtsverlies* | bloedcholesterol verhoogd*, abnormale klinische laboratoriumwaarden, abnormaal sperma, veranderde bloedplaatjesfunctie*§ | | | Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties | letsel | | | | Chirurgische en medische verrichtingen | | | | Vaatverwijdings-procedure | * Bijwerking postmarketing vastgesteld § Frequentie van de bijwerking weergegeven met de geschatte bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval met behulp van 'De regel van 3'. ** Dit voorval is gemeld voor de therapeutische groep van SSRI's/SNRI's (zie rubriek 4.4, 4.6). Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Stoppen van behandeling met sertraline (vooral indien abrupt) leidt vaak tot onttrekkingsverschijnselen. Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen (waaronder paresthesieën), slaapstoornissen (waaronder insomnia en levendige dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties. In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit en zelflimiterend, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn. Het wordt daarom aangeraden om als de sertralinebehandeling niet langer nodig is, de behandeling geleidelijk te beëindigen door stapsgewijze dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Oudere populatie SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Pediatrische populatie Bij meer dan 600 pediatrische patiënten die behandeld werden met sertraline, was het bijwerkingenprofiel in het algemeen vergelijkbaar met het profiel dat gezien werd in studies bij volwassenen. De volgende bijwerkingen werden gemeld uit gecontroleerde studies (n=281 patiënten die behandeld werden met sertraline): Zeer vaak (≥ 1/10): Hoofdpijn (22%), insomnia (21%), diarree (11%) en misselijkheid (15%). Vaak (≥1/100, <1/10): Borstpijn, manie, pyrexie, braken, anorexia, affectieve labiliteit, agressie, nervositeit, concentratiestoornis, duizeligheid, hyperkinesie, migraine, slaperigheid, tremor, visuele stoornis, droge mond, dyspepsie, nachtmerries, vermoeidheid, urine-incontinentie, rash, acne, epistaxis, flatulentie. Soms (≥1/1.000, <1/100): verlengd ECG QT (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1), zelfmoordpoging, convulsie, extrapyramidale stoornis, paresthesieën, depressie, hallucinatie, purpura, hyperventilatie, anemie, abnormale werking van de lever, verhoogd alanine aminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, oorpijn, oogpijn, mydriasis, malaise, hematurie, pustuleuze rash, rhinitis, letsel, gewichtsafname, spiertrekking, abnormale dromen, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, pijn aan de borsten, menstruele stoornis, alopecia, dermatitis, huidafwijking, abnormale geur van de huid, urticaria, bruxisme, flushing. Frequentie niet bekend: enurese. Klasseneffecten Epidemiologische studies, hoofdzakelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, wijzen op een verhoogd risico op botfracturen bij patiënten die SSRI's en TCA's toegediend krijgen. Het mechanisme dat dit risico teweegbrengt is niet gekend. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé - Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Wanneer mag u Sertraline EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.

• als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam pimozide (een geneesmiddel voor mentale stoornissen zoals psychose).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen degelijke gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline. Onderzoek met dieren heeft bewijs geleverd voor effecten op de voortplanting die waarschijnlijk toe te schrijven zijn aan toxiciteit voor de moeder veroorzaakt door de farmacodynamische werking van de stof en/of aan een directe farmacodynamische werking van de stof op de foetus (zie rubriek 5.3). Er is gemeld dat gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap bij enkele pasgeborenen van wie de moeders sertraline gebruikten, symptomen veroorzaakte die overeenkwamen met onttrekkingsverschijnselen. Dit verschijnsel is ook gezien bij andere SSRI antidepressiva. Het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden, tenzij de klinische toestand van de vrouw zodanig is dat het voordeel van de behandeling naar verwachting opweegt tegen het potentiële risico. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI's/SNRI's in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriek 4.4, 4.8). Pasgeborenen dienen geobserveerd te worden indien het gebruik van sertraline door de moeder voortduurt tot in de latere stadia van de zwangerschap, vooral in het derde trimester. De volgende symptomen kunnen zich voordoen bij de pasgeborene na gebruik van sertraline door de moeder in de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, insulten, instabiele temperatuur, problemen bij het voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, aanhoudend huilen, slaperigheid en problemen met slapen. Deze symptomen kunnen toe te schrijven zijn aan serotonerge effecten of aan onttrekkingsverschijnselen. In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of snel (<24 uur) na de bevalling. Epidemiologische gegevens suggereerden dat het gebruik van SSRI's in geval van zwangerschap, vooral op het einde van de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico betrof ongeveer 5 gevallen op 1.000 zwangerschappen. In de algemene populatie komen 1 tot 2 gevallen van PPHN op 1.000 voor. Borstvoeding Gepubliceerde gegevens over sertralinespiegels in moedermelk laten zien dat kleine hoeveelheden sertraline en de metaboliet N-desmethylsertraline uitgescheiden worden in de melk. In het algemeen werden in serum van zuigelingen verwaarloosbare tot ondetecteerbare spiegels gevonden, met als enige uitzondering een zuigeling met serumspiegels van ongeveer 50% van de spiegels bij de moeder (maar zonder een merkbaar effect op de gezondheid van het kind). Tot nu toe zijn er geen negatieve effecten gevonden op de gezondheid van zuigelingen die door moeders werden gezoogd die sertraline gebruikten, maar een risico kan niet uitgesloten worden. Gebruik bij moeders die borstvoeding geven wordt niet aanbevolen tenzij, naar oordeel van de arts, het voordeel opweegt tegen het risico. Vruchtbaarheid Gegevens over dieren wezen niet op een effect van sertraline op de vruchtbaarheidsparameters (zie rubriek 5.3). Gevallen gerapporteerd bij mensen die bepaalde SSRI's gebruikten, hebben aangetoond dat een effect op de kwaliteit van het sperma omkeerbaar is. Een impact op de vruchtbaarheid bij de mens werd tot nog toe niet waargenomen.

Volwassenen

• Startdosis: 50 mg/dag
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag
• Startdosis 25 mg/dag, na een week 50 mg/dag
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag

Kinderen < 18 jaar

• Startdosis

• 13 tot 17 jaar: 50 mg/dag.

• 6 tot 12 jaar: 25 mg/dag, na een week 50 mg/dag (= 2,5 ml oplossing)
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag

Toedieningswijze

• In 1 enkele dosis per dag, 's morgens of 's avonds
• Met of zonder voedsel