Nuvaring 0,120mg/0,015mg 24h Vagin.ring 1+1 Apll.

1. Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van NuvaRing de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels". In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u moet stoppen met het gebruik van NuvaRing of waarbij de betrouwbaarheid van NuvaRing verminderd kan zijn. U mag dan geen geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken. In het algemeen is een mannencondoom of een andere barrièremethode geschikt. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die kunnen onbetrouwbaar zijn omdat NuvaRing invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals. NuvaRing biedt net als andere hormonale voorbehoedsmiddelen geen bescherming tegen infectie met het hiv-virus (aids) of tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen. 2.1 Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.  u heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad  u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden  u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2 "Bloedstolsels")  u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad  u heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad  u heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten o ernstig verhoogde bloeddruk o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit ooit gehad  u heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of heeft dit ooit gehad waarbij het gehalte van bepaalde vetten in uw bloed te hoog is/was  u heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet helemaal goed.  u heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever, of heeft dit ooit gehad  u heeft, heeft mogelijk borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad,  u heeft ongewone vaginale bloedingen, waarvan de oorzaak (nog) niet is vastgesteld.  u bent allergisch voor ethinylestradiol, etonogestrel of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer een van de genoemde situaties voor de eerste keer ontstaat terwijl u NuvaRing gebruikt, verwijder NuvaRing dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Gebruik in de tussentijd een ander, niet-hormonaal voorbehoedsmiddel. Gebruik NuvaRing niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie rubriek 2.4 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). 2.2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NuvaRing? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek "Bloedstolsels"). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel". Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u NuvaRing gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.  een naast familielid heeft borstkanker of heeft dit ooit gehad.;  u heeft epilepsie (zie ook rubriek 2.4 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?");  u heeft een aandoening van de lever (bijvoorbeeld geelzucht) of van de galblaas (bijvoorbeeld galstenen);  u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte);  u heeft systemische lupus erythematodes (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)  u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)  u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)  u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te ontwikkelen  u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie "Bloedstolsels" in rubriek 2)  als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van NuvaRing.  u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)  u heeft spataderen.  u heeft een aandoening waarvan u voor het eerst last kreeg of die verergerde bij zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie [een bloedaandoening], herpes gestationis [huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap] of chorea van Sydenham [een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden].  u krijgt verschijnselen van angio-oedeem zoals zwelling van uw gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden bij het slikken of netelroos mogelijk met ademhalingsproblemen, neem direct contact op met uw arts. Producten die oestrogenen bevatten kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.  u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht) of heeft dit ooit gehad. Als dit het geval is, is het verstandig om overdadige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.  u heeft een aandoening waardoor het gebruik van NuvaRing moeilijk is, bijvoorbeeld u heeft last van verstopping van de darmen, een verzakking van de baarmoeder of pijn tijdens de geslachtsgemeenschap.  u moet vaak, dringend, met een branderig en/of pijnlijk gevoel plassen en u kunt de ring in de vagina niet vinden. Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat NuvaRing per ongeluk in de blaas is geplaatst. BLOEDSTOLSELS Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals NuvaRing gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Bloedstolsels kunnen ontstaan  in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd);  in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd). Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algemene risico op een schadelijk bloedstolsel door NuvaRing klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt. Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?  zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:  pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen  verhoogde temperatuur in het aangedane been  kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden Diepe veneuze trombose  plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling  plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten  scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt  ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid  snelle of onregelmatige hartslag  ernstige pijn in uw maag. Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. Verkoudheid). Longembolie Symptomen treden meestal in één oog op:  onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of  pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)  pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst  beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen  vol gevoel, indigestie of naar adem snakken  ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag  transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid  extreme zwakte, angst of kortademigheid  snelle of onregelmatige hartslag Hartaanval  plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam  plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen  plotselinge moeite met zien in één of beide ogen  plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie  plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak  verlies van bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts van korte duur zijn en u kunt vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen. Beroerte  zwelling en lichte blauwkleuring van een extremiteit  ernstige pijn in uw maag (acute buik) Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?  Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.  Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.  Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.  Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies). Wanneer is het risico op de vorming van een bloedstolsel in een ader het hoogst? Het risico op het krijgen van een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor). Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Als u stopt met NuvaRing, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel? Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt. Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met NuvaRing is klein.  Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.  Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.  Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat etonorgestrel of norelgestromine bevat, zoals NuvaRing, krijgen er ongeveer 6-12 in een jaar een bloedstolsel.  Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubriek "Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen" hieronder). Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen Vrouwen die NuvaRing gebruiken Ongeveer 6-12 van elke 10.000 vrouwen Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op een bloedstolsel met NuvaRing is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:  als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)  als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben  als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van NuvaRing. Als u moet stoppen met NuvaRing, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.  als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)  als u in de afgelopen paar weken bevallen bent. Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn. Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van NuvaRing. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u NuvaRing gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader? Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken. Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van NuvaRing zeer klein is, maar groter kan worden:  met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);  als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals NuvaRing gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;  als u overgewicht heeft;  als u hoge bloeddruk heeft;  als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;  als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);  als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;  als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)  als u suikerziekte (diabetes) heeft. Als meer dan een van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u NuvaRing gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. Kanker De informatie die nu volgt, is verkregen uit onderzoeken met andere gecombineerde hormonale voorbehoedsmiddelen (de pil) maar geldt mogelijk ook voor NuvaRing. Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de vaginale toedieningsvorm van hormonale voorbehoedsmiddelen (zoals met NuvaRing). Bij vrouwen die de pil gebruiken is iets vaker borstkanker vastgesteld dan bij niet-pilgebruiksters, maar het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Een mogelijke oorzaak zou kunnen zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht door de arts, zodat borstkanker eerder wordt ontdekt. Na het stoppen met de pil neemt het verhoogde risico op borstkanker geleidelijk af tot er geen verschil meer is. Het is belangrijk om regelmatig zelf borstonderzoek te doen. Als u een knobbeltje voelt, neem dan contact op met uw arts. Ook als een direct familielid borstkanker heeft of heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen (zie ook rubriek 2.2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NuvaRing?"). In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Als u plotseling last krijgt van hevige buikpijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Er is gemeld dat kanker van het baarmoederslijmvlies en kanker aan de eierstokken minder vaak voorkomen bij pilgebruiksters dan bij niet-pilgebruiksters. Hoewel dit ook het geval kan zijn bij NuvaRing, staat dit nog niet vast. Psychische stoornissen Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder NuvaRing gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. 2.3 Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van NuvaRing zijn niet onderzocht bij adolescenten onder de 18 jaar. 2.4 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenmiddelen u gebruikt. Vertel ook iedere andere arts of tandarts (of apotheker) die u een geneesmiddel voorschrijft dat u NuvaRing gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is een extra voorbehoedsmiddel te gebruiken (bijvoorbeeld een mannencondoom) en ook hoe lang u dat moet gebruiken of dat u het gebruik van het andere geneesmiddel dat u nodig heeft, moet aanpassen. Sommige geneesmiddelen - kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Nuvaring - kunnen het minder betrouwbaar maken als preventie tegen zwangerschap - kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken Dit zijn onder andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o HIV-infectie (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz) o hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir) o andere infecties (bijvoorbeeld griseofulvine) o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan) o depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid) Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt die NuvaRing minder betrouwbaar kunnen maken, moet u ook een barrière-anticonceptiemethode gebruiken (bijvoorbeeld een mannencondoom). Aangezien het effect van een ander geneesmiddel op NuvaRing tot 28 dagen na het stoppen van dat medicijn kan voortduren, moet u die extra barrière anticonceptiemethode gedurende die tijd blijven gebruiken. Opmerking: Gebruik NuvaRing niet met een diafragma, pessarium of vrouwencondoom. NuvaRing kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld - geneesmiddellen die ciclosporine bevatten - het anti-epilepticum lamotrigine (dat tot een toename in de frequentie van toevallen (convulsies) kan leiden). Gebruik NuvaRing niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten omdat dit een verhoging in de resultaten van een leverfunctiebloedtest kan veroorzaken (verhoging ALAT, een leverenzym). Uw arts zal u een andere manier van anticonceptie voorschrijven voordat met de behandeling van genoemde geneesmiddelen wordt begonnen. NuvaRing kan opnieuw worden gestart ongeveer 2 weken na het beëindigen van de behandeling met deze geneesmiddelen. Zie rubriek 2.1 'Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken?'. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gebruikt. U kunt tampons samen met NuvaRing gebruiken. Breng eerst NuvaRing in voordat u een tampon inbrengt. U moet wel opletten dat u tijdens het verwijderen van de tampon niet ook per ongeluk NuvaRing meeneemt. Mocht dit toch gebeuren, spoel NuvaRing dan af met koud tot lauw water (gebruik geen heet water) en breng de ring direct opnieuw in. Het breken van de ring is voorgekomen bij gelijktijdig gebruik van een vaginaal product, zoals een glijmiddel of een product voor de behandeling van een infectie (zie rubriek 3.4 'Wat te doen als… NuvaRing breekt'). De werking van NuvaRing wordt niet beïnvloed door het gebruik van zaaddodende middelen of producten voor de behandeling van vaginale schimmelinfecties. Laboratoriumonderzoeken Als u een bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, vertel dan de behandelend arts dat u NuvaRing gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden. 2.5 Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, mag u NuvaRing niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u NuvaRing gebruikt, moet u de ring verwijderen en contact opnemen met uw arts. Als u wilt stoppen met het gebruik van NuvaRing omdat u zwanger wilt worden, lees dan rubriek 3.5 "Als u wilt stoppen met het gebruik van NuvaRing". Het gebruik van NuvaRing wordt in het algemeen niet aangeraden zolang u borstvoeding geeft. Neem contact op met uw arts als u NuvaRing wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft. 2.6 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van NuvaRing de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.

NuvaRing is een voorbehoedsmiddel voor vaginaal gebruik. Elke ring bevat een kleine hoeveelheid van twee vrouwelijke geslachtshormonen - etonogestrel en ethinylestradiol. Deze hormonen worden langzaam door de ring vrijgegeven in de bloedstroom. Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen die afgegeven wordt, is NuvaRing een zogenaamd laag gedoseerd hormonaal voorbehoedsmiddel. Omdat NuvaRing twee verschillende hormonen afgeeft, wordt het een gecombineerd hormonaal voorbehoedsmiddel genoemd.

NuvaRing werkt op dezelfde manier als de combinatie-anticonceptiepil (de pil) maar in plaats van elke dag een pil te nemen, wordt de ring 3 weken onafgebroken gebruikt. NuvaRing geeft twee vrouwelijke geslachtshormonen af die voorkomen dat er een eicel vrijkomt uit de eierstokken. Als er geen eicel vrijkomt, kunt u ook niet zwanger worden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn: etonogestrel (11,7 mg) en ethinylestradiol (2,7 mg)

 De andere stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeren (28 % en 9 % vinylacetaat) (een soort plastic dat niet opgenomen wordt door het lichaam) en magnesiumstearaat.

Gedurende drie weken wordt iedere dag 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol door de ring afgegeven.

2.4 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenmiddelen u gebruikt. Vertel ook iedere andere arts of tandarts (of apotheker) die u een geneesmiddel voorschrijft dat u NuvaRing gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is een extra voorbehoedsmiddel te gebruiken (bijvoorbeeld een mannencondoom) en ook hoe lang u dat moet gebruiken of dat u het gebruik van het andere geneesmiddel dat u nodig heeft, moet aanpassen. Sommige geneesmiddelen - kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Nuvaring - kunnen het minder betrouwbaar maken als preventie tegen zwangerschap - kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken Dit zijn onder andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o HIV-infectie (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz) o hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir) o andere infecties (bijvoorbeeld griseofulvine) o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan) o depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid) Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt die NuvaRing minder betrouwbaar kunnen maken, moet u ook een barrière-anticonceptiemethode gebruiken (bijvoorbeeld een mannencondoom). Aangezien het effect van een ander geneesmiddel op NuvaRing tot 28 dagen na het stoppen van dat medicijn kan voortduren, moet u die extra barrière anticonceptiemethode gedurende die tijd blijven gebruiken. Opmerking: Gebruik NuvaRing niet met een diafragma, pessarium of vrouwencondoom. NuvaRing kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld - geneesmiddellen die ciclosporine bevatten - het anti-epilepticum lamotrigine (dat tot een toename in de frequentie van toevallen (convulsies) kan leiden). Gebruik NuvaRing niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten omdat dit een verhoging in de resultaten van een leverfunctiebloedtest kan veroorzaken (verhoging ALAT, een leverenzym). Uw arts zal u een andere manier van anticonceptie voorschrijven voordat met de behandeling van genoemde geneesmiddelen wordt begonnen. NuvaRing kan opnieuw worden gestart ongeveer 2 weken na het beëindigen van de behandeling met deze geneesmiddelen. Zie rubriek 2.1 'Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken?'. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gebruikt. U kunt tampons samen met NuvaRing gebruiken. Breng eerst NuvaRing in voordat u een tampon inbrengt. U moet wel opletten dat u tijdens het verwijderen van de tampon niet ook per ongeluk NuvaRing meeneemt. Mocht dit toch gebeuren, spoel NuvaRing dan af met koud tot lauw water (gebruik geen heet water) en breng de ring direct opnieuw in. Het breken van de ring is voorgekomen bij gelijktijdig gebruik van een vaginaal product, zoals een glijmiddel of een product voor de behandeling van een infectie (zie rubriek 3.4 'Wat te doen als… NuvaRing breekt'). De werking van NuvaRing wordt niet beïnvloed door het gebruik van zaaddodende middelen of producten voor de behandeling van vaginale schimmelinfecties. Laboratoriumonderzoeken Als u een bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, vertel dan de behandelend arts dat u NuvaRing gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.

1. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan NuvaRing bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door NuvaRing? Neem dan contact op met uw arts. Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van NuvaRing kunt u last krijgen van de volgende verschijnselen (frequentie onbekend): angio-oedeem en/of levensbedreigende allergische reactie (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel en/of moeilijkheden met slikken) of netelroos mogelijk met ademhalingsproblemen. Als u hier last van krijgt, verwijder NuvaRing en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 2.2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nuvaring"). De volgende bijwerkingen zijn gemeld door gebruiksters van NuvaRing: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen  buikpijn, misselijkheid  schimmelinfectie van de vagina (zoals spruw), vaginaal ongemak als gevolg van de ring, jeuk aan de geslachtsorganen, afscheiding uit de vagina  hoofdpijn of migraine, depressiviteit, minder zin om te vrijen  pijnlijke borsten, bekkenpijn, pijnlijke menstruatie  acne  gewichtstoename  verliezen van de ring Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen stoornis in het zien (visuele stoornis), duizeligheid  opgezette buik, overgeven, diarree, verstopping  gevoelens van vermoeidheid, ziek zijn of prikkelbaarheid, stemmingsveranderingen, stemmingswisselingen  vochtophoping (oedeem)  urineweginfecties of blaasontsteking  moeilijk of pijnlijk plassen, sterke en vakere plasdrang  problemen bij geslachtsgemeenschap, zoals pijn, bloedingen of het voelen van de ring door de partner  verhoogde bloeddruk  verhoogde eetlust  rugpijn, spiersamentrekkingen, pijn in benen of armen  minder gevoelige huid  pijnlijke of grotere borsten, vorming van goedaardige knobbels in de borst die gezwollen en pijnlijk kunnen worden (fibroadenoom)  ontsteking van de baarmoederhals, poliepen in de baarmoederhals, uitstulping van het slijmvlies van de baarmoedermond (ectropion)  veranderingen in menstruatie (bijvoorbeeld een zware, lange, onregelmatige of uitblijvende menstruatie), bekkenpijn, premenstrueel syndroom, samentrekkingen van de baarmoeder  vaginale infectie (schimmel en/of bacterieel), brandend gevoel, geur, pijn, ongemak of droogheid van de vagina  haaruitval, eczeem, jeuk, huiduitslag of opvliegers  netelroos Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen  schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijv. Diepe veneuze trombose) o in een long (bijv. Longembolie) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen. De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)  afscheiding uit de borst (borstuitvloed) Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht)  penis ongemak (zoals irritatie, uitslag, jeuk)  de ring niet zonder medische hulp kunnen verwijderen (bijvoorbeeld door het vastzitten aan de baarmoederwand).  Vaginaal letsel door het breken van de ring. Borstkanker en levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer informatie zie rubriek 2.2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NuvaRing?" Heel zelden komt het voor dat NuvaRing breekt. Voor meer informatie, zie rubriek 3.4 'Wat te doen als...NuvaRing breekt'. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg�afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

2.1 Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 u heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad

 u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden

 u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2 "Bloedstolsels")

 u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad

 u heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad

 u heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

o ernstig verhoogde bloeddruk

o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit ooit gehad

 u heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of heeft dit ooit gehad waarbij het gehalte van bepaalde vetten in uw bloed te hoog is/was

 u heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet helemaal goed.

 u heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever, of heeft dit ooit gehad

 u heeft, heeft mogelijk borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad,

 u heeft ongewone vaginale bloedingen, waarvan de oorzaak (nog) niet is vastgesteld.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid, NuvaRing is geïndiceerd voor het voorkomen van een zwangerschap. Als de vrouw wil stoppen met het gebruik van NuvaRing omdat zij zwanger wenst te worden, wordt haar geadviseerd te wachten tot zij een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat zij probeert zwanger te worden, omdat dit haar zal helpen om uit te rekenen wanneer haar baby geboren zal worden. Zwangerschap NuvaRing is niet geïndiceerd tijdens zwangerschap. Indien gedurende het gebruik van NuvaRing zwangerschap optreedt, moet de ring verwijderd worden. Uitgebreid epidemiologisch onderzoek heeft aangetoond dat er geen verhoogd risico bestaat op aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeders combinatie-OAC's hadden gebruikt in de periode voorafgaande aan de zwangerschap. Evenmin was er sprake van teratogene afwijkingen in gevallen waarin combinatie-OAC's waren gebruikt zonder dat de gebruikster wist dat zij zwanger was. Een klinische studie bij een klein aantal vrouwen heeft aangetoond dat, ondanks de vaginale route van toediening, de intra-uteriene concentraties van de anticonceptieve steroïden in NuvaRing vergelijkbaar zijn met de niveaus die bij combinatie-OAC gebruiksters gezien worden (zie rubriek 5.2). Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende het verloop van zwangerschappen welke aan NuvaRing zijn blootgesteld. Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van NuvaRing hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Borstvoeding De lactatie kan worden beïnvloed door oestrogenen omdat zij de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en een effect kunnen hebben op de samenstelling. Daarom wordt het gebruik van NuvaRing in het algemeen niet aangeraden voordat de moeder volledig met borstvoeding is gestopt. Kleine hoeveelheden van de anticonceptieve steroïden en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden met de melk, maar er is geen bewijs dat dit een nadelige invloed heeft op de gezondheid van het kind.

1. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt NuvaRing zelf inbrengen en verwijderen. Uw arts zal u vertellen wanneer u met NuvaRing kunt beginnen. De vaginale ring moet op de juiste dag van de menstruatiecyclus worden ingebracht (zie rubriek 3.3 "Wanneer te beginnen met de eerste ring?") en blijft vervolgens 3 weken onafgebroken in de vagina. Controleer regelmatig de aanwezigheid van NuvaRing in de vagina (bijvoorbeeld voor en na geslachtsgemeenschap) om er zeker van te zijn dat u beschermd bent tegen zwangerschap. Nadat u de ring 3 weken heeft gedragen, verwijdert u de ring en gebruikt u gedurende 1 week geen ring. In de loop van deze ringvrije week begint meestal uw maandelijkse bloeding.

Als u NuvaRing gebruikt moet u bepaalde barrièrecontraceptieve methoden voor de vrouw, zoals vaginale diafragma, pessarium of vrouwencondoom niet gebruiken. Deze anticonceptiemethoden moeten niet als uw back-upmethode van geboorteregeling worden gebruikt omdat NuvaRing de juiste plaatsing en positie van een diafragma, pessarium of vrouwencondoom kan beïnvloeden. U kunt echter wel een mannencondoom gebruiken als extra barrière-voorbehoedsmiddel.