Dermestril 50 Patches 26

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles Een HST houdt enkele risico's in die in acht moeten worden genomen wanneer u beslist ze te beginnen of voort te zetten. De ervaring met deze behandeling bij vrouwen met een vroege menopauze (te wijten aan een ovarieel falen of aan een chirurgische ingreep) is beperkt. Indien u een vroege menopauze hebt, kunnen de risico's van een HST verschillend zijn. Spreek hierover met uw arts. Voordat u een HST begint (of herbegint) zal uw arts vragen naar uw eigen en uw familiale medische voorgeschiedenis. Indien nodig kan hij beslissen om een medisch onderzoek uit te voeren, waaronder een borstonderzoek et/of een inwendig onderzoek. Wanneer u een behandeling met DERMESTRIL begonnen bent, moet u uw arts regelmatig raadplegen voor een medisch onderzoek (minstens 1 maal per jaar). Tijdens deze onderzoeken kan de arts het met u hebben over de voordelen en risico's van het voortzetten van DERMESTRIL. Vergeet niet regelmatig een mammografie te laten uitvoeren, zoals uw arts u waarschijnlijk heeft aanbevolen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als een van de hieronder vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, of als u twijfelt over een van de onderstaande punten, spreek hierover met uw arts voordat u DERMESTRIL gaat gebruiken. Gebruik DERMESTRIL niet  als u borstkanker hebt of hebt gehad, of indien het vermoed wordt  als u een oestrogeenafhankelijke kanker heeft of hebt gehad, zoals baarmoederslijmvlies (endometriumkanker), of indien het vermoed wordt  als u vaginale bloedingen van onbekende oorsprong heeft  als u overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft die niet wordt behandeld  als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld in de benen (diep veneuze trombose) of de longen (longembolie)  als u lijdt of onlangs heeft geleden aan een bloedstollingsstoornis (bijv. een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine)  als u een ziekte heeft of recent heeft gehad die veroorzaakt is door een bloedklonter in een bloedvat, zoals een myocardinfarct (hartaanval), een beroerte of druk of pijn in de borst (angina pectoris)  als u een leveraandoening heeft of heeft gehad, en uw leverfunctieonderzoeken nog niet tot normaal zijn teruggekeerd  als u lijdt aan een zeldzame ziekte, 'porfyrie' genoemd, die aan de volgende generatie doorgegeven wordt (erfelijke ziekte),  als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als één van deze tekenen voor de eerste keer optreedt tijdens uw behandeling, stop dan met de inname van DERMESTRIL en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u geneesmiddel gaat gebruiken. Vertel uw arts, voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, als u ooit een van deze symptomen heeft gehad omdat uw klachten tijdens de behandeling met DERMESTRIL zouden kunnen terugkeren of verergeren. Als dit het geval is, zal u vaker door uw arts onderzocht moeten worden:  goedaardig baarmoedergezwel  ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige ontwikkeling van baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)  verhoogd risico op bloedstolsels (zie: 'Bloedstolsel in een bloedvat (trombose)')  verhoogd risico op de ontwikkeling van oestrogeenafhankelijke tumoren (zoals voorgeschiedenis van borstkanker bij moeder, zus of grootmoeder)  hoge bloeddruk of hypertensie  een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor  suikerziekte  galstenen  migraine of ernstige hoofdpijn  verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam systemische lupus erythematodes (SLE)  epilepsie  astma  aandoening aan het trommelvlies en het gehoor (otosclerose)  zeer hoge vetgehaltes in het bloed (triglyceriden)  vochtophouding als gevolg aan hart- of nierproblemen  erfelijk en verworven angio-oedeem Stop met het gebruik van DERMESTRIL en raadpleeg onmiddellijk een arts Als u één van de volgende situaties waarneemt bij gebruik van een HST:  één van de omstandigheden vermeld in rubriek 2 'Gebruik DERMESTRIL niet'  als u gele huid of ogen (geelzucht) krijgt, wat kan wijzen op een leveraandoening  gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsproblemen, wat wijst op angio-oedeem  als uw bloeddruk aanzienlijk stijgt (met symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid)  als u voor het eerst migraineachtige hoofdpijn krijgt  als u zwanger wordt  als u tekenen van een bloedstolsel merkt, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen - plotselinge pijn op de borst - ademhalingsproblemen Voor meer informatie, zie: 'Bloedstolsels in een bloedvat (trombose)'

• Hormonale substitutietherapie (HST) voor symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die al sinds minstens 6 maanden geen maandstonden meer hebben
• Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op toekomstige fracturen die intolerant of gecontra-indiceerd zijn voor andere goedgekeurde geneesmiddelen voor preventie van osteoporose

DERMESTRIL 25: bevat 2 mg van de werkzame stof estradiol (als hemihydraat) en geeft ongeveer 25 microgram estradiol per dag (in 24 uur) af.

DERMESTRIL 50: bevat 4 mg van de werkzame stof estradiol (als hemihydraat) en geeft ongeveer 50 microgram estradiol per dag (in 24 uur) af.

DERMESTRIL 100: bevat 8 mg van de werkzame stof estradiol (als hemihydraat) en geeft ongeveer 100 microgram estradiol per dag (in 24 uur) af.

De andere bestanddelen zijn kleefstoffen (acrylcopolymeren), een achterkantfolie (polyethyleentereftalaat) en een beschermfolie (gesiliconiseerd polyethyleentereftalaat) die voor het gebruik wordt verwijderd.

Geen interacties tot dusver bekent.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook DERMESTRIL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende aandoeningen werden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken:

 borstkanker

 abnormale ontwikkeling van baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of endometriumkanker)

 eierstokkanker (ovariumkanker)

 bloedstolsel in de bloedvaten van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)

 hartaandoeningen

 beroertes

 vermoedelijk geheugenverlies indien de behandeling gestart werd na 65 jaar

Voor bijkomende informatie betreffende deze bijwerkingen, zie rubriek 2.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij HST:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 100 patiënten):

• hoofdpijn

• misselijkheid

• buikpijn

• uterus-/vagina-bloeding met spotting

• gewichtsverlies of -toename

• huiduitslag (roodheid, zwelling van de huid)

• pruritus (jeuk).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 1000 patiënten)

• duizeligheid

• overgevoeligheidsreacties

• depressie, stemmingsstoornissen

• visuele stoornissen (verstoord gezichtsvermogen)

• palpitaties (onregelmatige hartslag)

• dyspepsie (verstoorde spijsvertering)

• erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbel)

• netelroos

• gespannen borsten, gezwollen borsten

• oedeem (- oedeem te wijten aan vochtophouding).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 10000 patiënten)

• wijzigingen van het libido

• het niet verdragen van contactlenzen.

• angst

• migraine

• winderigheid (abdominaal zwaarte- of opzwellingsgevoel na de maaltijden)

• braken

• hirsutisme (overmatige haargroei op het lichaam of het gezicht)

• acne (puistjes op het gezicht, borst en rug)

• spierkrampen

• pijnlijke menstruatie (dysmenorroe)

• vaginale afscheiding

• premenstrueel-achtig syndroom (lichamelijke symptomen die vlak voor de menstruatie optreden, bijvoorbeeld pijnlijke borsten, rugpijn, buikkrampen, hoofdpijn en

• Geconstateerde, een voorgeschiedenis van of een vermoeden van borstkanker;
• Geconstateerde of een vermoeden van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren (bijv. endometriumkanker);
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
• Onbehandelde endometriumhyperplasie;
• Vroegere of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie);
• Bekende trombofiele aandoeningen (bijv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, );
• Actieve of recente arterische trombose aandoeningen (bijv. angina, myocard infarct);
• Acute leveraandoeningen of een voorgeschiedenis met leveraandoeningen, zolang uw leverfunctieonderzoeken nog niet tot normaal zijn teruggekeerd;
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen;
• Porfyrie.

Zwangerschap en borstvoeding DERMESTRIL is enkel voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het innemen van DERMESTRIL en neem contact op met uw arts.

Symptomen van oestrogeendeficiëntie

• De behandeling wordt gewoonlijk begonnen met Dermestril 25, tweemaal per week
• Als na een behandeling van 1 tot 2 maanden met Dermestril 25 de symptomen van oestrogeengebrek niet zijn verminderd, kan een hogere dosis worden gebruikt

Preventie van osteoporose

• De behandeling zal worden begonnen met Dermestril 50.
• Aanpassingen in de behandeling kunnen worden gemaakt met behulp van Dermestril 100
• Bij vrouwen met een intacte baarmoede: aanvullend een progestageen aan een oestrogeenbehandeling toevoegen voor ten minste 12 tot 14 dagen per maand of per cyclus van 28 dagen

• Cyclische dosering

• Behandeling van 21 dagen gevolgd door een interval van 7 dagen zonder behandeling.

• Het progestageen wordt gewoonlijk gedurende 12 tot 14 dagen per cyclus toegevoegd
• Continu sequentiële dosering
• Continue dosering
• Het progestageen wordt gewoonlijk op een sequentiële wijze gedurende 12 tot 14 dagen (of meer) van elke 28 daagse cyclus toegevoegd

Toedieningswijze

• Breng de pleister aan op de huid van heup, bovenste kwadrant van de bil, ter hoogte van de lendenen of de buik en druk het gehele oppervlak en de randen stevig vast
• Aanbrengen op een schone, droge en niet-vettige huid zonder roodheid of irritatie
• Lichaamszones die plooien vormen of tijdens beweging blootstaan aan wrijving moeten worden vermeden, omdat de transdermale pleister daardoor los zou kunnen raken
• Niet op of dichtbij de borsten aanbrengen
• Elke gebruikte pleister dient na 3-4 dagen verwijderd te worden en te worden vervangen door een nieuwe pleister
• De pleisters niet twee keer achter elkaar op hetzelfde huidgedeelte aanbrengen
• Ingeval de pleister los zou laten moet deze door een nieuwe pleister worden vervangen
• De patiënt kan met de pleister douchen of een bad nemen